Cliente de Ercros 21/12/2011

Cempra Holdings

Somos una compañía farmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de los antibióticos para cumplir con necesidades médicas no cubiertas en el tratamiento de las enfermedades infecciosas bacterianas, infecciones de las vías respiratorias y en particular infecciones de la piel y la estructura de la piel. Nuestro programa de plomo, CEM-101, que estamos desarrollando y las formulaciones orales, recientemente han completado una exitosa fase 2 del ensayo clínico de formulación oral demostrando una eficacia comparable con el estándar actual de atención, la levofloxacina, con una mejora del perfil de seguridad. Nuestro segundo programa es Taksta. Ha completado con éxito la Fase 2 y esperamos iniciar pivotales de fase 3 para ambos programas en el año 2012.

Hemos llegado a un acuerdo de suministro a largo plazo con Ercros en marzo de 2011, conforme al cual tienen el derecho exclusivo de adquirir el ácido fusídico para la producción de Taksta. Creemos que Ercros es uno de los dos únicos fabricantes en la actualidad que puede producir el ácido fusídico compatible con la pureza necesaria para el uso humano.

Nuestra dependencia de terceros para la fabricación y suministro de CEM-101, Taksta y un producto candidato futuro puede causar retrasos en, o evitar que, con éxito el desarrollo y comercialización de nuestros productos.

Contamos con los servicios de Ercros, SA, o Ercros, para producir API Taksta y la intención de utilizar un fabricante de terceros para producir la formulación de dosificación de acabado Taksta. Tenemos un acuerdo a largo plazo de suministro exclusivo con Ercros para producir el ácido fusídico utilizado en Taksta en el que Ercros está de acuerdo en exclusiva nos proveen de ácido fusídico en los EE.UU., y estamos de acuerdo para obtener nuestro suministro de ácido fusídico para la venta comercial exclusivamente de Ercros , sujeto a un derecho a desarrollar una segunda fuente de suministro de cantidades limitadas. Creemos que Ercros es uno de los dos únicos fabricantes en la actualidad se sabe que puede producir el ácido fusídico compatible con la pureza necesaria para el uso humano. El segundo fabricante no está disponible como un proveedor para nosotros. El ácido fusídico es difícil de producir a estos niveles de pureza debido a su complejo proceso de fermentación. Por lo tanto, hay riesgos subyacentes asociados con su fabricación, que podría incluir costos excesivos, nuevas impurezas, dificultades para ampliar los procesos de fabricación o de reproducción y la falta de disponibilidad oportuna de las materias primas. Todavía tenemos que identificar una fuente viable segundo de ácido fusídico, pero siguen las alternativas de investigación. Si Ercros no puede suministrar suficiente cantidad de ácido fusídico para los suministros clínicos de Taksta, va en detrimento de nuestra capacidad para desarrollar Taksta. Puede que no seamos capaces de localizar un fabricante de segunda o, si lo hacemos, puede no ser capaz de negociar un acuerdo en condiciones favorables, en todo caso.

Además, los requisitos reglamentarios podrían crear obstáculos a la fabricación de nuestros activos y de productos terminados para el CEM-101 y Taksta. Nuestros otros fabricantes están obligados a cumplir con buenas prácticas de manufactura de la FDA, cGMP o reglamentos,. Como resultado, las instalaciones utilizadas por Wockhardt, Ercros, y cualquiera de nuestros fabricantes de futuro para la fabricación de CEM-101 y Taksta debe ser aprobado por la FDA después de presentar nuestra NDA a la FDA y antes de la aprobación de la CEM-101 y Taksta. Normas similares se aplican a los fabricantes de nuestros productos para uso o venta en el extranjero. Nosotros no controlamos el proceso de fabricación de la CEM-101 o Taksta y son completamente dependientes de estos socios de fabricación de terceros para el cumplimiento de los requerimientos regulatorios aplicables para la fabricación de CEM-101 y Taksta API y su producto terminado. Si los proveedores no consigue fabricar el material que se ajusta a las especificaciones y los estrictos requisitos reguladores de la FDA y las autoridades reguladoras aplicables extranjeros, que no será capaz de obtener la aprobación de aplicación para sus instalaciones de producción. Si estas instalaciones no están aprobados para la fabricación comercial de CEM-101 o Taksta, es posible que necesitemos para encontrar instalaciones alternativas de fabricación, lo que daría lugar a importantes retrasos de hasta varios años en obtener la aprobación de la CEM-101 o Taksta. Además, los proveedores estarán sujetos a inspecciones periódicas en curso sin previo aviso por parte del Estado y la correspondiente FDA y las agencias extranjeras para el cumplimiento de cGMP y requisitos reglamentarios.

Por último, también podría experimentar retrasos en la fabricación, si nuestros otros fabricantes que den mayor prioridad a la oferta de otros productos más de nuestros productos candidatos o de otra manera no satisfactoria realizar de acuerdo con los términos del acuerdo entre nosotros.

Si Wockhardt, Ercros, o cualquier otro proveedor alternativo de la API o producto farmacológico terminado de CEM-101 o Taksta experiencias de dificultades importantes en sus procesos de fabricación respectivos, no cumple con los términos del acuerdo entre nosotros o no dedicarle el tiempo suficiente, la energía y el cuidado de proveer a nuestras necesidades de fabricación, podríamos experimentar interrupciones significativas en el suministro de CEM-101 o Taksta, lo que podría poner en peligro nuestra capacidad de suministro de CEM-101 o Taksta a los niveles requeridos por nuestros ensayos clínicos y la comercialización y evitar o retrasar sus desarrollo y la comercialización.